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隨著醫療器械產業的快速發展及監管標準的不斷提升，確保生產與儲存環境符合行業規範，已成為企業面臨的核心挑戰。對於醫療器械製造商而言，生產環境中的溫度、濕度等關鍵參數必須進行持續監測，以維護環境條件的穩定，同時滿足數據完整性、可追溯性及品質管理體系的要求。
在此複雜背景下，醫沛生醫療器械製造（常州）有限公司選擇引進虹科 elproMONITOR 有線溫濕度自動監測系統，以有效應對嚴格且複雜的環境控制需求。
作為全球領先的自我注射與輸注系統開發製造商，瑞士醫沛生公司（Ypsomed）在糖尿病解決方案領域享譽國際。其合作客戶涵蓋阿斯利康（AstraZeneca）、百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）、輝瑞（Pfizer）、羅氏（Roche）、基因泰克（Genentech）、東寶等知名企業。醫沛生醫療器械製造（常州）有限公司位於常州高新區生命健康產業園，是其在亞太地區的重要生產基地，總投資額超過 4,000 萬歐元，主要從事醫療注射筆及針頭相關產品的研發、生產與組裝。
隨著常州工廠全面朝向自動化、大規模製造及工業 4.0 智能工廠方向發展，企業急需建構一套穩定可靠的環境監測體系，對生產過程中的各項關鍵環境參數實施持續管理。
在「智能製造」與「工業 4.0」趨勢的推動下，醫沛生醫療器械製造（常州）有限公司對生產環境控制及數據監控提出了更嚴格的要求，其環境監測系統必須滿足以下核心需求：
溫濕度連續監測與合規性要求 醫療器械生產須符合 GMP（藥品生產質量管理規範）、FDA 21 CFR Part 11 等國際標準，確保潔淨區域與組裝車間的溫濕度保持高度穩定。
智能報警與即時應變機制 系統須具備全自動監測功能，當溫濕度超出設定範圍時能即時觸發報警，確保相關負責人可及時採取應變措施，防止環境波動影響產品品質。
數據完整性與可追溯性 環境監測系統需符合 FDA 21 CFR Part 11 標準，確保數據的真實性、完整性與可追溯性。監控數據應具備防篡改、審核軌跡（Audit Trail）等功能，並支援數據的實時採集與存儲。
虹科 elproMONITOR 有線自動溫濕度監測系統
elproMONITOR 軟件 elproMONITOR 軟件可無縫整合至用戶現有的 IT 基礎設施與數據庫中，適用於監測數百至數千個測量點。該軟件主要用於管理測量數據、報警訊息及監控報告，並提供直觀易用的操作介面，幫助用戶快速掌握環境狀態、處理異常情況及執行合規性驗證。透過數碼化的數據管理模式，企業能夠有效減少人工記錄工作，大幅提升環境監測數據的可靠度與可追溯性。
ECOLOG-PRO 監測的六大模組
1. 合規與安全
符合 GMP、GLP、GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、Annex 11 及 HACCP 標準。
實現全自動數據監測、控制、報告生成、數據歸檔與異常報警。
及早發現潛在問題，避免產品損壞與財產損失。
2. 高質量與成本效益
配備高精度、高穩定性的測量設備與軟件。
具備低總擁有成本（TCO）的瑞士工程系統，完整覆蓋研發、生產及儲存設施。
提供專業技術支援與維護服務，並可根據需求進行客製化定制。
3. 高效辦公，提升工作效率
具備便捷設置與遠端訪問功能，輕鬆應對各項法規審計。
擁有強大的用戶管理、自動通知及報告生成機制，適用於各種規模的設施。
完整記錄所有關鍵環境參數，全面實現數據化與無紙化管理。
4. 全面的溫度監測解決方案
提供 GxP 諮詢與驗證服務。
提供專業合規的項目服務與校準服務。
是全球 TOP 50 製藥企業值得信賴的合作夥伴。
憑藉精準的數據採集、實時報警與可靠的數據管理能力，虹科 elproMONITOR 有線自動溫濕度監測系統成功協助醫沛生實現了生產環境數據的自動採集、集中管理與異常應變，顯著提升了環境監測效率與數據可靠性。
「我們對 elpro 有線監測系統在工廠中的實際表現非常滿意。系統的安裝過程極為順暢，操作簡便且功能全面。特別是在實時溫濕度監控和數據記錄方面，提供了強有力的支持，使我們能夠全程掌控生產環境。系統的報警功能十分及時，幫助我們在第一時間發現並解決潛在的環境問題，切實保障了每批醫療器械產品的品質與安全性。」
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