- 從貼標到最後一公里： 整個冷鏈進行配對監測
隨著藥品從工廠直接到患者（DTP）這種交付方式的增加，GMP 和 GCP 的範圍在某種程度上已轉移到專注於大型快遞公司和患者的溫度監測能力。因此，任何能讓患者明確知道藥物”可以服用”或”不可以服用”的設備提示都能支持合規性，並有助於確保患者安全。
先進的自動化設備，如 Dividella 的包裝機 NeoTOP 和 NeoTRAY，可以在試劑盒上應用和啟動智慧電子溫度指示器，從而測量穩定性預算，並在整個供應鏈中對試劑盒進行監測。
電子智慧溫度指示器/電子溫度標籤與化學指示器的比較
在臨床試驗期間以試劑盒水平監測溫度並不是一個新概念。試劑盒級別應用的化學指標已經存在了幾十年。
然而，這些指標對於 IMP 通常不夠精確，而且難以驗證，因此不符合 GxP 標準。
與化學指示劑相比，電子”智能”試劑盒級指示劑具有明顯的優勢。在評估各種電子指示器時，應考慮以下選項。理想情況下，您的選擇應包括以下標準：
- 根據 GAMP®5 指南開發和生產，配有唯一的 ID 號，可追溯性強
- 低成本。 (能否以足夠低的價格配備數以萬計的試劑盒？）
- 必須足夠薄（<3 毫米）和小，以便在試劑盒層面使用（例如，小於信用卡大小）
- 可透過自黏膠直接黏貼到試劑盒上，或在自動包裝線上以千為單位進行黏貼和激活
- 電池容量足以覆蓋一個典型試劑盒的整個使用壽命（長達 4 年）
- 經過校準的精確溫度感測器（具有 NIST 可追溯校準證書）
- 持續監測溫度並追蹤剩餘穩定性預算
- 無需額外設備即可隨時讀取狀態（是否可使用？）
- 以符合要求的方式記錄和存檔狀態（不可進行任何操作）；當超出穩定性預算時，可方便地向贊助商提供回饋（警報）
- 追蹤統計資料（如每個溫區的時間、最高值和最低值）以及警報日期/時間，供贊助商進一步分析
- 是否獲得世界衛生組織 WHO 的資格預審 PQS 狀態
適用於各種應用的智慧溫度指示器/電子溫度標籤
DTP 全供應鏈的溫度監測解決方案
虹科 LIBERO ITS 溫度記錄器能夠為您的藥品運輸提供準確的溫度監測數據，
協助您了解 DTP 運輸過程中藥品的溫度狀況，確保產品在適當的溫度條件下運輸，以及符合性。
LIBERO ITS 是一種可設定的設備，已預先配置，方便您使用。我們提供各種標準配置，每盒 10 個或 400 個。
3200 件以上時，我們還可依您的特定要求定製配置多級溫度警報（最多 6 個限制）和允許的偏移時間。
COOL 冷藏
臨床試驗
網路藥局
直接面向患者
- +2 °C 至+8°C（嚴格曲線）
- 12 個月保存期限
長達 5 年的電池壽命 - 100%（NIST 可追溯）校準
- 每盒 10 個或每盒 400 個
- 無穩定性預算
ROOM 室內房間
精緻小巧
TATS 材料
高價值食品
端對端製藥
- +15 °C 至+25 °C（嚴格規定
- 12 個月保存期限
- 長達 5 年的電池壽命
- 100%（NIST 可追溯）校準
- 每盒 10 個或每盒 400 個
- 無穩定性預算
我們夢想著一個藥物安全的世界，虹科説明您讓以患者為中心的臨床試驗變得更簡單，協助保證患者的用藥安全，提高生命的品質。
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