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隨著醫療器械產業的快速發展，以及監管法規要求日益嚴格，如何確保生產與儲存環境全面符合行業標準，已成為企業面臨的重要課題。高精度的溫濕度監測，不僅是保障產品品質的關鍵環節，更是企業實現合規管理與風險控制的核心要求。
醫沛生醫療器械製造（常州）有限公司選擇導入虹科 elproMONITOR 有線溫濕度自動監測系統，以因應其複雜且高標準的環境控制需求。本文將介紹虹科 elproMONITOR 監測系統如何協助醫療器械製造企業建立高效、可靠的環境監控機制，確保產品品質與法規合規性，並推動企業穩步邁向智慧製造與數位化轉型。
瑞士醫沛生公司（Ypsomed）為全球領先的自我注射與輸注系統研發與製造商，在糖尿病解決方案領域享有極高聲譽。其客戶涵蓋多家國際知名藥企，包括阿斯利康、百時美施貴寶、輝瑞、羅氏、基因泰克、東寶等。
醫沛生醫療器械製造（常州）有限公司位於常州高新區生命健康產業園，是醫沛生公司於亞太地區設立的首個生產基地，總投資金額超過 4,000 萬歐元，專注於醫療注射筆及針頭的研發、生產與組裝。工廠預計於 2024 年正式投產，年產能可達 2,000 萬支 UnoPen 便攜式自我給藥注射裝置，主要應用於胰島素及其他多劑量治療方案，並交付全球知名製藥企業進行預填充。
未來，常州工廠將秉持可持續發展理念，導入全自動化大批量製造體系，建構符合工業 4.0 標準的高規格智慧工廠。
在「智慧製造」與「工業 4.0」趨勢推動下，醫沛生醫療器械製造（常州）有限公司對生產環境控制與數據監測提出更高層級的要求，其環境監測系統必須滿足以下核心需求：
醫療器械生產需符合 GMP（藥品生產品質管理規範）、FDA 21 CFR Part 11 等國際法規要求，確保潔淨區域與組裝車間的溫濕度長期穩定。
系統需具備自動監測與即時警示功能，當溫濕度超出預設範圍時可即刻發出警報，確保相關人員能迅速採取對應措施，避免環境波動影響產品品質。
環境監測系統需符合 FDA 21 CFR Part 11 規範，確保監測數據的真實性、完整性與可追溯性。數據須具備防篡改與審核追蹤機制，並支援即時採集與安全儲存。
符合 GMP、GLP、GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、Annex 11 及 HACCP 等國際標準
支援全自動數據監測、控制、報告生成、資料歸檔與警報管理
及早識別潛在風險，避免產品與資產損失
採用高精度、高穩定性的量測設備與軟體系統
瑞士工程設計，整體擁有成本低，適用於研發、生產與儲存設施
提供專業技術支援與維護服務，可依實際需求進行客製化
系統設定便捷，支援遠端存取，輕鬆應對各類稽核需求
強大的使用者管理、即時通知與自動報告生成功能，適用於不同規模的設施
完整記錄關鍵環境參數，實現數據化與無紙化管理
提供 GxP 諮詢與驗證服務
專業且合規的專案服務與校準服務
為全球 TOP50 製藥企業的長期可靠合作夥伴
Grant DEN-1 與 DEN-1B 比濁儀，憑藉其精準的麥氏濁度測量能力、極快的檢測速度、直覺友善的操作介面、靈活的樣品管相容性，以及具高度競爭力的進口品牌性價比，已成為藥品微生物檢驗、臨床診斷、食品安全監測及基礎研究領域中不可或缺的重要工具。結合點成生物所提供的專業且即時的技術支援服務，Grant 比濁儀為各類實驗室在追求高效率、準確性與法規合規的品質控管道路上，提供值得信賴的解決方案。
可整合至企業既有 IT 基礎架構與資料庫，支援數百甚至上千個測量點的集中監測。elproMONITOR 軟體用於管理量測數據、警報與報告，操作介面友善直觀，並可提供合規性驗證，協助使用者快速且高效地完成日常作業。
ECOLOG-PRO LBR 通訊與電源模組：支援 RJ45 介面，可集中供電最多 32 個量測模組
ECOLOG-PRO 4PT 溫度量測模組：可連接 1–4 個 Pt100 探頭，量測範圍 -200 至 +200°C，精度 ±0.2°C
ECOLOG-PRO 2TH 溫濕度量測模組：可連接 1–2 個溫濕度探頭
ECOLOG-PRO 4MA 類比量測模組：適用於 CO₂、壓差等環境參數監測
ECOLOG-PRO 4DO 數位輸出模組：提供本地聲光警報輸出，支援簡訊與電子郵件警報
ECOLOG-PRO 4DI 數位輸入模組：用於門禁狀態監測，並具備資料儲存功能
「我們對 Elpro 有線監測系統在工廠內的整體表現感到非常滿意。系統安裝順利，操作簡單且功能完整，尤其在即時溫濕度監控與數據記錄方面提供了強大支援，使我們能全面掌握生產環境狀態。系統的警報機制反應即時，協助我們第一時間發現並處理潛在的環境風險，確保每一批醫療器械產品的品質與安全。」
— 醫沛生
KnowBe4 為企業應對香港《關鍵基礎設施保護條例》提供了化繁為簡的解決方案。面對第 24 條與第 25 條的嚴格挑戰，它將難以量化的「人為風險」轉變為可追蹤的實戰數據，不僅彌補了傳統評估的盲點，更為年度審核提供了證明控制措施「有效運作」的鐵證。透過自動化報告與持續演練，企業能在大幅降低安全風險的同時，輕鬆滿足監管要求，實現從「被動合規」到「主動防禦」的關鍵轉型。
安鵬精密於實際 NVH 路測中，透過虹科 PCAN-MicroMod FD，將車輛 CAN / CAN FD 訊號即時轉換為類比電壓，無需二次開發即可完成訊號同步，低成本整合既有 NVH 資料採集系統。
虹科結合 AR 智慧眼鏡與 AI 辨識技術，打造標準化 PCB 質檢工作流程，整合 MES、ERP、AOI 系統，降低漏檢率、提升良率，加速電子製造數位化升級。
