Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit.Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit.Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.
隨著醫療器械產業的快速發展，以及監管法規要求日益嚴格，如何確保生產與儲存環境全面符合行業標準，已成為企業面臨的重要課題。高精度的溫濕度監測，不僅是保障產品品質的關鍵環節，更是企業實現合規管理與風險控制的核心要求。
醫沛生醫療器械製造（常州）有限公司選擇導入虹科 elproMONITOR 有線溫濕度自動監測系統，以因應其複雜且高標準的環境控制需求。本文將介紹虹科 elproMONITOR 監測系統如何協助醫療器械製造企業建立高效、可靠的環境監控機制，確保產品品質與法規合規性，並推動企業穩步邁向智慧製造與數位化轉型。
瑞士醫沛生公司（Ypsomed）為全球領先的自我注射與輸注系統研發與製造商，在糖尿病解決方案領域享有極高聲譽。其客戶涵蓋多家國際知名藥企，包括阿斯利康、百時美施貴寶、輝瑞、羅氏、基因泰克、東寶等。
醫沛生醫療器械製造（常州）有限公司位於常州高新區生命健康產業園，是醫沛生公司於亞太地區設立的首個生產基地，總投資金額超過 4,000 萬歐元，專注於醫療注射筆及針頭的研發、生產與組裝。工廠預計於 2024 年正式投產，年產能可達 2,000 萬支 UnoPen 便攜式自我給藥注射裝置，主要應用於胰島素及其他多劑量治療方案，並交付全球知名製藥企業進行預填充。
未來，常州工廠將秉持可持續發展理念，導入全自動化大批量製造體系，建構符合工業 4.0 標準的高規格智慧工廠。
在「智慧製造」與「工業 4.0」趨勢推動下，醫沛生醫療器械製造（常州）有限公司對生產環境控制與數據監測提出更高層級的要求，其環境監測系統必須滿足以下核心需求：
醫療器械生產需符合 GMP（藥品生產品質管理規範）、FDA 21 CFR Part 11 等國際法規要求，確保潔淨區域與組裝車間的溫濕度長期穩定。
系統需具備自動監測與即時警示功能，當溫濕度超出預設範圍時可即刻發出警報，確保相關人員能迅速採取對應措施，避免環境波動影響產品品質。
環境監測系統需符合 FDA 21 CFR Part 11 規範，確保監測數據的真實性、完整性與可追溯性。數據須具備防篡改與審核追蹤機制，並支援即時採集與安全儲存。
符合 GMP、GLP、GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、Annex 11 及 HACCP 等國際標準
支援全自動數據監測、控制、報告生成、資料歸檔與警報管理
及早識別潛在風險，避免產品與資產損失
採用高精度、高穩定性的量測設備與軟體系統
瑞士工程設計，整體擁有成本低，適用於研發、生產與儲存設施
提供專業技術支援與維護服務，可依實際需求進行客製化
系統設定便捷，支援遠端存取，輕鬆應對各類稽核需求
強大的使用者管理、即時通知與自動報告生成功能，適用於不同規模的設施
完整記錄關鍵環境參數，實現數據化與無紙化管理
提供 GxP 諮詢與驗證服務
專業且合規的專案服務與校準服務
為全球 TOP50 製藥企業的長期可靠合作夥伴
Grant DEN-1 與 DEN-1B 比濁儀，憑藉其精準的麥氏濁度測量能力、極快的檢測速度、直覺友善的操作介面、靈活的樣品管相容性，以及具高度競爭力的進口品牌性價比，已成為藥品微生物檢驗、臨床診斷、食品安全監測及基礎研究領域中不可或缺的重要工具。結合點成生物所提供的專業且即時的技術支援服務，Grant 比濁儀為各類實驗室在追求高效率、準確性與法規合規的品質控管道路上，提供值得信賴的解決方案。
可整合至企業既有 IT 基礎架構與資料庫，支援數百甚至上千個測量點的集中監測。elproMONITOR 軟體用於管理量測數據、警報與報告，操作介面友善直觀，並可提供合規性驗證，協助使用者快速且高效地完成日常作業。
ECOLOG-PRO LBR 通訊與電源模組：支援 RJ45 介面，可集中供電最多 32 個量測模組
ECOLOG-PRO 4PT 溫度量測模組：可連接 1–4 個 Pt100 探頭，量測範圍 -200 至 +200°C，精度 ±0.2°C
ECOLOG-PRO 2TH 溫濕度量測模組：可連接 1–2 個溫濕度探頭
ECOLOG-PRO 4MA 類比量測模組：適用於 CO₂、壓差等環境參數監測
ECOLOG-PRO 4DO 數位輸出模組：提供本地聲光警報輸出，支援簡訊與電子郵件警報
ECOLOG-PRO 4DI 數位輸入模組：用於門禁狀態監測，並具備資料儲存功能
「我們對 Elpro 有線監測系統在工廠內的整體表現感到非常滿意。系統安裝順利，操作簡單且功能完整，尤其在即時溫濕度監控與數據記錄方面提供了強大支援，使我們能全面掌握生產環境狀態。系統的警報機制反應即時，協助我們第一時間發現並處理潛在的環境風險，確保每一批醫療器械產品的品質與安全。」
— 醫沛生
KnowBe4 成功入選 2026 年度 GSV 150 榜單，從 3000+ 候選企業中脫穎而出，覆蓋全球 30 億學習者。面對 AI 驅動的網絡釣魚與社會工程攻擊，KnowBe4 以智能風險評估、25,000+ 釣魚模板、35 種語言內容庫與 SmartRisk™ 評分，打造「培訓＋仿真測試＋數據分析」閉環的人為安全防護體系，助力企業強化安全文化與員工意識。
虹科集團 CEO 陳秋苑女士獲邀出席廣東省香港商會 25 周年慶典晚會，與政商領袖共話粵港澳大灣區融合發展，展現虹科深耕香港、賦能國際創新科技的企業實力。
海信日立利用瑞士製虹科 MSR165/175 振動記錄儀，量化中央空調設備的運輸風險，建立PSD頻譜模型，優化結構與包裝設計，每年節省超過 200 萬質量損失。適合物流、製造、重型設備監測場景。
