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【虹科方案】精準監控，品質保障：虹科 elproMONITOR 有線監測系統助力醫療器械企業實現生產與儲存合規

隨著醫療器械產業的快速發展，以及監管法規要求日益嚴格，如何確保生產與儲存環境全面符合行業標準，已成為企業面臨的重要課題。高精度的溫濕度監測，不僅是保障產品品質的關鍵環節，更是企業實現合規管理與風險控制的核心要求。

醫沛生醫療器械製造（常州）有限公司選擇導入虹科 elproMONITOR 有線溫濕度自動監測系統，以因應其複雜且高標準的環境控制需求。本文將介紹虹科 elproMONITOR 監測系統如何協助醫療器械製造企業建立高效、可靠的環境監控機制，確保產品品質與法規合規性，並推動企業穩步邁向智慧製造與數位化轉型。

01 公司概況

瑞士醫沛生公司（Ypsomed）為全球領先的自我注射與輸注系統研發與製造商，在糖尿病解決方案領域享有極高聲譽。其客戶涵蓋多家國際知名藥企，包括阿斯利康、百時美施貴寶、輝瑞、羅氏、基因泰克、東寶等。

醫沛生醫療器械製造（常州）有限公司位於常州高新區生命健康產業園，是醫沛生公司於亞太地區設立的首個生產基地，總投資金額超過 4,000 萬歐元，專注於醫療注射筆及針頭的研發、生產與組裝。工廠預計於 2024 年正式投產，年產能可達 2,000 萬支 UnoPen 便攜式自我給藥注射裝置，主要應用於胰島素及其他多劑量治療方案，並交付全球知名製藥企業進行預填充。

未來，常州工廠將秉持可持續發展理念，導入全自動化大批量製造體系，建構符合工業 4.0 標準的高規格智慧工廠。

02 需求分析

在「智慧製造」與「工業 4.0」趨勢推動下，醫沛生醫療器械製造（常州）有限公司對生產環境控制與數據監測提出更高層級的要求，其環境監測系統必須滿足以下核心需求：

1. 溫濕度連續監測與合規性要求

醫療器械生產需符合 GMP（藥品生產品質管理規範）、FDA 21 CFR Part 11 等國際法規要求，確保潔淨區域與組裝車間的溫濕度長期穩定。

2. 智慧警報與即時回應機制

系統需具備自動監測與即時警示功能，當溫濕度超出預設範圍時可即刻發出警報，確保相關人員能迅速採取對應措施，避免環境波動影響產品品質。

3. 數據完整性與可追溯性

環境監測系統需符合 FDA 21 CFR Part 11 規範，確保監測數據的真實性、完整性與可追溯性。數據須具備防篡改與審核追蹤機制，並支援即時採集與安全儲存。

03 選擇虹科 elproMONITOR 有線自動溫濕度監測系統

系統優勢

1. 合規與安全

  • 符合 GMP、GLP、GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、Annex 11 及 HACCP 等國際標準

  • 支援全自動數據監測、控制、報告生成、資料歸檔與警報管理

  • 及早識別潛在風險，避免產品與資產損失

2. 高品質與成本效益

  • 採用高精度、高穩定性的量測設備與軟體系統

  • 瑞士工程設計，整體擁有成本低，適用於研發、生產與儲存設施

  • 提供專業技術支援與維護服務，可依實際需求進行客製化

3. 高效辦公，提升工作效率

  • 系統設定便捷，支援遠端存取，輕鬆應對各類稽核需求

  • 強大的使用者管理、即時通知與自動報告生成功能，適用於不同規模的設施

  • 完整記錄關鍵環境參數，實現數據化與無紙化管理

4. 來自全球品質領導者的醫藥供應鏈整體溫度監測解決方案

  • 提供 GxP 諮詢與驗證服務

  • 專業且合規的專案服務與校準服務

  • 為全球 TOP50 製藥企業的長期可靠合作夥伴

Grant DEN-1 與 DEN-1B 比濁儀，憑藉其精準的麥氏濁度測量能力、極快的檢測速度、直覺友善的操作介面、靈活的樣品管相容性，以及具高度競爭力的進口品牌性價比，已成為藥品微生物檢驗、臨床診斷、食品安全監測及基礎研究領域中不可或缺的重要工具。結合點成生物所提供的專業且即時的技術支援服務，Grant 比濁儀為各類實驗室在追求高效率、準確性與法規合規的品質控管道路上，提供值得信賴的解決方案。

系統組成

elproMONITOR 軟體

可整合至企業既有 IT 基礎架構與資料庫，支援數百甚至上千個測量點的集中監測。elproMONITOR 軟體用於管理量測數據、警報與報告，操作介面友善直觀，並可提供合規性驗證，協助使用者快速且高效地完成日常作業。

ECOLOG-PRO 監測模組

  • ECOLOG-PRO LBR 通訊與電源模組：支援 RJ45 介面，可集中供電最多 32 個量測模組

  • ECOLOG-PRO 4PT 溫度量測模組：可連接 1–4 個 Pt100 探頭，量測範圍 -200 至 +200°C，精度 ±0.2°C

  • ECOLOG-PRO 2TH 溫濕度量測模組：可連接 1–2 個溫濕度探頭

  • ECOLOG-PRO 4MA 類比量測模組：適用於 CO₂、壓差等環境參數監測

  • ECOLOG-PRO 4DO 數位輸出模組：提供本地聲光警報輸出，支援簡訊與電子郵件警報

  • ECOLOG-PRO 4DI 數位輸入模組：用於門禁狀態監測，並具備資料儲存功能

04 客戶評價

「我們對 Elpro 有線監測系統在工廠內的整體表現感到非常滿意。系統安裝順利，操作簡單且功能完整，尤其在即時溫濕度監控與數據記錄方面提供了強大支援，使我們能全面掌握生產環境狀態。系統的警報機制反應即時，協助我們第一時間發現並處理潛在的環境風險，確保每一批醫療器械產品的品質與安全。」
— 醫沛生

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HongKeTechnology 2026年6月26日
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