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臨床試驗中的藥品運輸和儲存監測解決方案

從包裝到患者,使用 ELPRO 實現卓越的溫度監測控制和整個臨床供應鏈的可視化

精簡臨床供應鏈中的文件管理工作與資料擷取流程

臨床試驗中有很多問題。病人安全是首要問題,確認產品品質有助於確保試驗如期進行。然而,大多數臨床試驗試劑盒和產品對溫度很敏感,這會影響產品品質。藥物和生物樣本的穩定性在一定程度上取決於儲存和運輸過程中所暴露的溫度範圍。每種產品或試劑盒都有一定的、有限的穩定性預算,許多運輸和儲存步驟的偏差都會縮減穩定性預算。為了避免這種情況,臨床試驗中的溫度監測變得特別關鍵。

臨床試驗藥品的運輸通常採用多種方法,例如冷藏或冷凍運輸, 快速冷凍/解凍或採用特殊包裝等,以確保藥品在運輸過程中的安全性和有效性。 在運輸過程中,溫度監測是一項極其關鍵的任務,通常有兩種溫度監測方法。

智慧指示器,溫度指示劑(如溫度貼紙、標籤或內置感應器)能夠即時監測樣本運輸過程中的溫度變化,簡潔的產品設計和操作也能幫助您極大地簡化監測和數據收集流程。

長期指示器:在生產或灌裝時安裝電子指示器,在產品的整個生命週期對患者進行監測。 虹科 LIBERO ITS 實現在產品的整個生命週期內從配置的穩定性預算中持續降低溫度偏差。 可能長期持續 1 年甚至是 3 年

冰箱或冷凍櫃監測

產品到達臨床試驗現場後,有許多品質控制流程來確保病患的安全和臨床試驗的順利進行。臨床現場工作人員需要了解產品在現場時溫度是否符合規範,以確保為患者提供的臨床產品安全有效。可靠的溫度監測系統提供了這項保證。無論臨床產品和試劑盒是儲存在冰箱、冷凍櫃或多個小型儲存設施中,選擇合適的溫度監測系統都有助於確保成功。

 

建立獨立的溫度監測系統是適用於冰箱或冷凍櫃監測的方法,監測系統可在設備顯示器上提供本地聲光警報。

 

用於臨床場所的虹科 LIBERO W 無需安裝或 IT 基礎設施,測量溫度為-35°C 至+50°C,並且始終 100%符合 GxP 標準。另一方面,聯網的集中監測系統提供了更自動化的流程。

elproCLOUD 入門套裝使用即時數據記錄器透過無線網路連接到雲端。雲端軟體透過電子郵件和自動每月報告全天候向全球發送警報通知。這些系統更適合具有擴展點位需求的遠端系統使用者。

您是否厭倦了客戶和現場對溫度監控一無所知? 您的企業是否負責管理儲存在多個遠端監控點的產品?您是否厭倦了追著數據跑?您應該考慮提供“監測即服務”

CRO 可以為臨床機構帶來專業能力、監測技術和品質控制流程的增值效益。利用虹科 ELPRO 易於使用的 LIBERO 系列資料記錄儀,您可以自主監測小型儲存地點或冰箱中的重要產品。

优势

  • 安裝簡單,遠端監測點可自行安裝
  • 所有資料集中收集在一個系統中
  • 如果出現警報,則會通知遠端監測點並查看其確切的感測器
  • 硬體安全易用;輕鬆上傳到軟體
  • 您可以對所有感測器的警報標準、電池電量、校準證書的存取權限以及所有使用者的管理權限進行管理和控制

虹科符合醫藥行業規範的
臨床試驗藥品運輸與儲存監測解決方案

根據供應鏈路線(點對點、臨床試驗點或直接到患者);當產品到達臨床現場時,如何確保在冷藏儲存直至患者用藥期間的溫度符合規範?根據產品的價值以及使用情境的複雜性,虹科為您提供多種適合您供應鏈的監控解決方案可供選擇。

根據您的應用場景,選擇以下合適的虹科 ELPRO 解決方案,適合整個供應鏈中任何環節的臨床試驗或現場監測應用。

HK-LIBERO CL USB/PDF
Temperature Recorder

在儲存/運送過程中監測臨床試驗

  • 類型:USB/PDF 溫度記錄儀
  • 電池壽命:多次使用 14 個月或 2 年
  • 參數:內部溫度感測器(-35°C 至+50°C)
  • 運輸監控:到達目的地時產生 PDF 報告
  • 儲存期間的監測和警報:每季下載數據,顯示警報

HK-LIBERO GL
Real-time Data Logger

運輸或現場即時追蹤

  • 類型:即時數據記錄儀
  • 電池壽命:多次使用 1 年
  • 參數:內部溫度感測器(-10°C 至+50°C)、位置、燈光、傾角
  • 運輸監測:即時監測,在目的地產生報告
  • 儲存期間的監控和警報:自動每月報告,透過電子郵件全天候警報

HK-LIBERO ITS
長期電子溫度指示器

端對端套件級別監測

 

  • 類型:電子溫度指示器
  • 電池壽命:4 年
    參數:內部溫度感測器(-20°C 至+50°C)
  • 運輸監測:掃描二維碼取得報告
  • 儲存期間的監控和警報:按下按鈕即可確定,如果警報下載

Completion of aviation safety certification for safe air transportation

以上虹科提供的所有可用於疫苗運輸的溫度記錄器/溫度指示器,均採用紐扣電池供電,符合 IATA 規定,且都獲得了上海化工院的貨物運輸條件鑑定書和北京 DGM 航空運輸危險性鑑別報告迪捷姆,可以安全空運。

Shanghai Chemical Industry Institute

虹科將提供您所需的任何支援!

專業的虹科團隊會第一時間回應,為您提供最佳的服務,解決您的一切問題

獲取設備

取得您自己的 ELPRO 設備來驗證、確認和監測您的流程。

租賃設備

為任何規模的專案租用 ELPRO 設備,嘗試我們的解決方案。

GxP 服務、諮詢和校準

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