中國藥品出海
全球合規的溫度監測解決方案
符合 FDA， EMA， WHO GDP/GMP 認證要求，確保藥品在跨國運輸中的品質安全
中國醫藥產業快速發展，國內競爭加劇，企業需開拓海外市場尋求成長。政策支持國際化，鼓勵藥品出口和技術輸出。全球老化、慢性病增加及新興市場對高品質藥品需求成長，為藥品出海提供空間。中國企業研發、生產及品質管理能力提升，具備國際競爭力。全球醫藥產業鏈融合，跨國合作推動藥品出海。藥品出海輔助企業分散風險、提升市場佔有率及品牌影響力；符合國際標準（如 GMP、GxP），增強競爭力；海外高附加價值需求增加收入；推動產業升級；提升國際影響力及話語權；滿足全球病患需求，提升公共衛生水準。
產業挑戰：藥品出口面臨的溫度監測挑戰
- 藥品對溫濕度的敏感性
- 跨國運輸環境的多變性
- 即時監控與資料管理的複雜性
- 各國法規與合規性高要求高標準
API（原料藥）
高溫可能導致 API 降解影響藥效。在 40°C 下暴露 6 個月後，降解率 高達20%
生物製品（疫苗、抗體藥物）
某些疫苗暴露於 2-8°℃ 以外的環境，1 小時後活性降低10%-50%
血液製品（血漿、幹細胞）
超過-20°℃ 可能導致血漿蛋白降解，輸注失敗
痛點解決
- 確保藥品跨境運輸及倉儲符合 GMP、GDP 等國際法規，降低溫濕度不穩定導致的報廢、退貨及合規風險。透過智慧化、可追溯的監測系統提升供應鏈透明度與管理效率，確保標準一致，滿足歐美 GxP 合規要求，並保障審計通過。
- 針對藥品對溫濕度的敏感性，採用高精度監測方案，整合至冷鏈系統實現自動化資料收集，滿足 FDA、EMA 等對資料完整性的要求，避免合規問題影響藥品上市。
- 符合全球冷鏈標準，減少運輸溫控違規風險，透過即時監測和數據追蹤快速響應異常，採用高效、可整合的監測設備優化成本和服務質量，並選擇有全球認證和成功案例的供應商降低合規風險。
虹科 ELPRO 解決方案：全流程溫濕度監測
滿足海外市場對溫控的嚴格要求，解決國際運輸安全難題，協助中國藥品出海，為供應鏈安全賦能，協助提供病患安全有效的藥物
行業經驗
0 +
全球藥廠信賴
0 強
GxP合規
0 %
應用解決方案
0 個
瑞士品質，穩定可靠
30 多年業界經驗，受到全球 50 強藥廠的信賴，包括諾和諾德，GSK，拜耳，賽諾菲
性價比高，操作簡單
多種設定避免誤操作，多種組合方案，適合醫藥供應鏈所有應用場景
全球合規，品質安全
符合 FDA, EMA, WHO GDP/GMP 認證要求，確保藥品在跨國運輸中的品質安全
在地化服務，協助數據分析
客製化服務：支援協助配置、免費試用；提供合規諮詢服務
產品推薦
出口不回收應用
一次性使用
PDF 溫度記錄儀
一次性使用，價格低，操作簡單，用於冷鏈品質控制，確保資料「不斷鏈」。適用於疫苗、藥品等溫度敏感產品的冷鏈物流過程中的溫度記錄。
出口回收多次應用
多次使用藍牙傳輸
PDF 溫度記錄儀
支援藍牙傳輸，手機讀取 PDF 報告，實現全自動資料管理，適用於冷鏈物流、臨床試驗及多種溫度環境（常溫、冷藏、冷凍、乾冰、液態氮等）的溫濕度監測。
出口即時傳輸應用
無線即時傳輸定位
溫濕度記錄儀
內嵌 IoT 晶片，即時追蹤溫濕度及位置，安全空運。適用於高價值藥品、細胞和基因療法等高風險貨物冷鏈運輸，全球/臨床供應鏈溫濕度監測。
倉庫實驗室監測
GxP 合規的環境溫濕度自動監測系統
適用於倉庫、實驗室及無塵室 GxP 環境監測，支援多參數監測，軟體實現資料分析、評估、存檔及遠端警報，協助客戶合規，確保產品品質與病人安全。
適用場景
原料藥
（API）
生物製品
（疫苗、抗體藥物、細胞治療）
血液製品
（血漿、血清、幹細胞）
製劑產品
（固體口服、注射劑、冷凍乾燥製劑）
臨床試驗藥物
（IMP）
合規標準與認證
- 紐扣電池供電，符合 IATA 規定，獲得國際國內 100 多家航空公司認可，加入空運許可清單
- 具有上海化工院和北京 DGM 的空運海運鑑定報告，可直接上飛機
- PDF/A 專利技術，PDF 數據報告不可修改，符合 FDA 21 CFR Part 11 要求
- WHO PQS 預先認證，可直接用於疫苗出口運輸過程中的溫度監測
- 嚴格基於 GAMP5 研發、設計與生產、符合國際及國內醫藥產業法規
客戶評價
口碑見證品質，信賴源自於卓越
「ELPRO 為我們提供了我們一直在尋找的硬體和軟體解決方案，從而為更好的數據管理做好準備。讓我們印象深刻的是，他們能夠傾聽我們的需求，然後為我們量身定制解決方案。我們非常讚賞關於可用解決方案、我們的專用需求以及 ELPRO 未來發展項目進行的公開對話。”
"購買新設備往往費時費力，從選型到落地牽扯大量精力。正因如此，我們更看重長效穩定的解決方案，ELPRO 團隊全程跟進因材施教，耐心指導，確保全員掌握。ELPRO 的解決方案為我們提供了一種全面的溫度監測方法，適用於所有對合規性要求極高的流程。"
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