（一）法規理解成本高
CRA 條款複雜、涵蓋全生命週期，人工逐條核對極易遺漏，合規邊界模糊。
（二）供應鏈不透明
大量產品使用第三方韌體、開源元件，缺少完整軟體物料清單（SBOM），無法滿足 CRA 透明化要求。
（三）漏洞回應要求嚴苛
CRA 要求漏洞 24 小時上報、72 小時提供緩解措施，傳統人工流程難以達標。
（四）合規證據難以閉環
監管機構需要可追溯、可核驗、可復現的證據鏈，人工文件可信度低、審查不通過風險高。
| 指標 | 人工合規 | 使用 ONEKEY |
| 基礎合規完成時間 | 1～2 個月 | 3～7 天 |
| 漏洞發現效率提升 | 基準 | 提升 80% 以上 |
| 合規證據完整度 | 不足 30% | 接近 100% |
虹科 ELPRO 提供專業醫藥倉儲溫度分佈驗證 (Mapping) 與 EMS 連續溫濕度自動監測解決方案。成功協助 apo.com 集團在 2 個月內完成 Autostore 自動化高架倉儲 Mapping 驗證，100% 符合 WHO Annex 9、歐盟 GDP 及 GxP 合規標準，確保藥品供應鏈安全並順利通過監管審計。
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