
【虹科案例】虹科 Panorama Essentials 輕量化 SCADA 方案 – Web 視覺化與快速部署
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在德國藥品監管框架下,藥品的儲存——無論位於實驗室、冷藏設備、銷售區域,還是倉庫及收發貨區域——均受《藥房經營條例》(ApBetro)規範,藥品批發業務亦需遵循《藥品貿易條例》及歐盟 GDP 指引關於儲存與運輸的各項規定。
全球範圍內,WHO Annex 9 同樣明確要求: 制藥儲存區域必須進行溫度分佈驗證 Mapping,並配備適當的溫濕度控制機制 ,以防止產品變質、污染或降解。在這一背景下, 溫度分佈驗證成為獲得監管機構審批的決定性前提 。
德國領先線上藥房集團 apo.com 集團在其位於馬爾克克萊貝格的先進 Autostore 系統投入運營前,面臨著一項緊迫任務: 必須證明其溫度分佈驗證符合 GDP 要求,以滿足監管機構的審計要求 。然而,此前由外部服務商在空載條件下完成的驗證結果,因未能達到審批標準而導致投運時間一再推遲。更棘手的是,該 Autostore 內部遍布縱橫交錯的高架輸送系統, 測點必須布置在距地面四米高的位置,實施難度極大 。
「倉庫每推遲一天投入運營,都會給公司帶來直接的資金損失,」apo.com 集團法規事務經理 Robert Kudrass 坦言,「首次溫度分佈驗證未能得出明確結論,我們已經浪費了不少時間。第二次我們必須一次成功。」
在同事推薦下,Robert Kudrass 聯繫了 虹科ELPRO ,並採購了 10 台溫度記錄儀。虹科 ELPRO 的 GxP 服務專家不僅提供了硬體設備,更主動承擔了溫度分佈驗證的全流程實施與文件準備工作。
憑藉已完成 500多個 Mapping、超過 10,000 個設施成功實施 Mapping 的豐富經驗 ,虹科 ELPRO 制定了嚴謹的工作流程:基於建築圖紙及現場踏勘,規劃內部與外部測量網格;在各對應高度層級佈置測點,實施 72 小時溫度分佈驗證;讀取並分析結果,確定建築內的冷點與熱點(環境溫度 15℃ 至 25℃);進而制定後續連續溫度監測方案並彙編監管資質確認所需的完整文件資料包。
在具體實施層面,面對四米高差和複雜輸送系統的障礙,GxP專家展現了極強的創造力 ——在 Autostore 停止運行的情況下,將溫度記錄儀懸掛於電纜上並設置在不同高度位置,構建起內部與外部的測量網格。
「我們的 GxP 服務專家不僅展現了豐富的經驗,還體現了極強的創造力——他站在距地面四米高的作業推車上保持平衡,為溫度記錄儀找到了最理想的安裝位置。」基於這一創新做法,虹科 ELPRO 還制定了基於風險的說明文件,使外部審計人員能夠理解並認可這一實施方式。
最終, 在完成空倉 Autostore 溫度分佈驗證後,不到兩個月時間,該倉庫即具備了順利通過法規驗證的全部條件 。虹科 ELPRO 服務專家基於採集 的數據編制了監管機構審計所需的各類報告,這是獲得藥品批發許可並獲准投用 Autostore 系統的必要前提。
本次項目的成功使 apo.com 集團對虹科 ELPRO 的專業服務建立了充分信任 。此後,集團繼續與虹科 ELPRO 合作,對馬爾克克萊貝格基地的其他區域——包括收貨區、實驗室和藥房——開展溫度分佈驗證。2021 年,埃默里希的轉運倉庫及位於荷蘭杜伊芬的先進倉庫的溫度分佈驗證也相繼完成。
此外,基於虹科 ELPRO 系統出色的可擴展性,集團決定部署 elproMONITOR EMS 溫濕度自動監測解決方案,以持續、長期滿足歐盟 GDP 指引對連續溫度監測的要求。「如今該監測系統已在馬爾克克萊貝格成功運行, 我們可以輕鬆將其推廣至其他地點或建築區域,並以完全契合我們發展節奏和功能需求的方式進行擴展 ,」Robert Kudrass 總結道。

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