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潔淨室環境監測解決方案

Compliance-integrated solutions for monitoring temperature, humidity, pressure, particulate matter, etc.

潔淨室是一種具有嚴格控制空氣污染物濃度、溫度、濕度、氣流速度等參數的封閉環境。它通常用於需要高度潔淨和無菌環境的工業生產領域,如半導體製造、生物醫藥、食品加工等。潔淨室的設計和運作旨在防止外部污染物進入並影響產品品質和生產效率。

無塵室環境監測的必要性在於確保潔淨室內的空氣品質符合規定的標準,以確保生產過程的穩定性和產品品質的可靠性。監測無塵室的空氣中的粒狀物、微生物、化學氣體等參數,可以幫助及時發現並解決潛在的污染問題,確保生產過程不會受到影響。同時,定期監控和記錄數據也有助於了解無塵室環境的變化趨勢,為設備維護和改進提供參考依據。綜上所述,無塵室環境監測是確保無塵室正常運作和產品品質穩定的重要措施。

潔淨室監測的困難點

潔淨室監測是一項複雜的計畫。它要求採用嚴謹的方法和先進的規劃,並與無塵室建造商進行整合。無論是實驗室或生產設施,無塵室中的產品都處於未包裝狀態,因此特別容易受到損害。整個系統也必須是經過確認並清楚記錄在案。 GMP 指南中規定的要求也相應較高。您必須監測各種參數,確保資料得到正確處理,然後傳輸到其他系統。例如:

  • 潔淨室的溫度和濕度
  • 培養箱內的相對濕度和二氧化碳
  • 壓力、壓力差和門禁鎖的開門次數
  • 送風、室內和排風中的顆粒數量(顆粒計數器)
  • 潔淨室狀態應隨時清晰可見。因此清晰顯示感測器狀態是最基本的要求。
  • 警報行為應能區分不同的運作狀態(白天、夜間、清潔),並將事件傳送到建築管理系統(BMS)
  • 所有感測器的原始資料必須完整地傳輸到更高層級的批量管理資料庫中存檔
  • 所有系統組件,尤其是軟體,必須符合 FDA CFR 21 Part11 的規定
  • 所有感測器必須根據 ISO 17025 標準定期校準

虹科生產和無塵室環境監測解決方案

ECOLOG-Pro 應用方案

elproMONITOR 軟體在您的基礎設施(網路、伺服器和資料庫)上運行,可連接無限多個感測器,非常適合擁有多個無塵室的大型設施。使用單一整合解決方案管理多個網站。完全存取伺服器和資料庫基礎設施,可與任何其他系統靈活整合。

  • 透過 GAMP5 驗證
  • 符合 FDA CFR 21 Part11 標準
  • 在您自己的伺服器和資料庫上運行 elproMONITOR 軟體
  • 一次安裝不限感光元件數量,以後拓展方便
    有線和無線感測器選項
  • 溫度、濕度、壓力、壓力差、C02 濃度、粒狀物、4 至 20mA 可以連接任何第三方感測器
  • 專案管理和確認
  • 年度維護和校準

ECOLOG-Pro 應用方案

elproCLOUD 基於雲的 SaaS 軟體,無需本地基礎設施,數據可以直接通過網路上傳到雲端,非常適合點位數不多的監測情況。 符合 GxP 標準、經過驗證、可擴展的無線解決方案,由虹科和 ELPRO GxP 專家提供全面支援。 您可以在任何地方通過智能手機全天候管理和訪問關鍵數據。

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專業的虹科團隊會第一時間回應,為您提供最佳的服務,解決您的一切問題

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