
【虹科案例】ELPRO LIBERO 系列溫度記錄儀-守護高價值生物新藥安全
高價值生物新藥對冷鏈溫控要求極其苛刻,任何溫度偏差都可能導致數千萬元損失與合規風險。本文以國內大型醫藥集團應用虹科 ELPRO LIBERO 系列溫度記錄儀為例,深度解析如何透過自動生成不可修改 PDF 報告、SmartStart 批量配置以及標準化 SOP 服務,實現 2℃至8℃ 全程零事故溫控與 GSP/國際標準雙重合規。
保持精確的溫度,不僅是藥品及食品品質的關鍵,同樣也是許多其他產品及工業流程中的核心要素。
因此,確保雪櫃、冰櫃、超低溫冰櫃、低溫容器或培養箱內所使用的溫度數據記錄儀與傳感器狀態良好並經過校準,對於實驗室在處理、分析或儲存時的日常工作至關重要。
透過溫度記錄儀監測雪櫃、冰櫃等設備的溫度,可提供可靠的溫度監測數據及合規證明。
在雪櫃等冷藏或冷凍設備運行過程中,受制於製冷運行方式及樣品擺放方式,設備內部各位置的溫度可能存在差異,甚至相差較大。
因此,透過溫度分佈驗證,可確保設備內部各點的溫度均符合規定範圍,保障儲存物品的安全與品質。
根據 GB/T 34399-2017 規定,溫度記錄儀應定期進行校準或檢定:
為提升使用便利性,企業通常會選擇儲存容量更大、電池壽命更長的記錄儀。
數據分析能力:確保記錄儀合規,數據不丟失,並能導出適合分析的完整數據。
案例:成都某大型綜合製藥集團選用虹科 ELPRO LIBERO C 系列溫度記錄儀,用於雪櫃/冷藏箱的溫度分佈驗證,溫度精度要求在 ±0.5 ℃ 以內。
用戶需求及挑戰:高精度與設備穩定性;驗證過程中確保數據穩定記錄且不丟失;合規性高;無線傳輸,安裝與操作便捷;一機多用,提升記錄儀價值
解決方案:虹科 LIBERO 多次使用溫度計系列
虹科 LIBERO 系列包含三種型號,可覆蓋不同溫度範圍及濕度測量需求,滿足上述全部要求並解決客戶痛點。
成果與優勢:精準溫度監測,數據不可修改且完全合規,降低品質及合規風險;可用於冷鏈運輸,節約成本,並具備 DGM 與危險品安全鑑定報告,可安全空運,滿足快速配送及患者安全需求;基於 GAMP5 設計,符合 FDA 21 CFR Part 11 要求。

高價值生物新藥對冷鏈溫控要求極其苛刻,任何溫度偏差都可能導致數千萬元損失與合規風險。本文以國內大型醫藥集團應用虹科 ELPRO LIBERO 系列溫度記錄儀為例,深度解析如何透過自動生成不可修改 PDF 報告、SmartStart 批量配置以及標準化 SOP 服務,實現 2℃至8℃ 全程零事故溫控與 GSP/國際標準雙重合規。

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