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【虹科洞察】中國創新藥物出海潮：醫藥冷鏈合規與運輸溫度監測全攻略
2026年中國創新藥物與生物製劑出海迎來爆發期。如何確保跨國運輸符合FDA 21 CFR Part 11與歐盟GDP規範？虹科ELPRO LIBERO溫度記錄儀提供免培訓、全球互認的醫藥冷鏈合規方案，助力生技企業順利進軍香港及東南亞等全球市場。
HongKeTechnology
2026年7月3日
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【虹科方案】精準且合規：虹科 ELPRO 溫度記錄儀在雪櫃驗證中的實踐
保持精確的溫度，不僅是藥品及食品品質的關鍵，同樣也是許多其他產品及工業流程中的核心要素。
因此，確保雪櫃、冰櫃、超低溫冰櫃、低溫容器或培養箱內所使用的溫度數據記錄儀與傳感器狀態良好並經過校準，對於實驗室在處理、分析或儲存時的日常工作至關重要。
透過溫度記錄儀監測雪櫃、冰櫃等設備的溫度，可提供可靠的溫度監測數據及合規證明。
在雪櫃等冷藏或冷凍設備運行過程中，受制於製冷運行方式及樣品擺放方式，設備內部各位置的溫度可能存在差異，甚至相差較大。
因此，透過溫度分佈驗證，可確保設備內部各點的溫度均符合規定範圍，保障儲存物品的安全與品質。
如何選擇合適的溫度記錄儀進行驗證？
- 選擇記錄儀類型：內置傳感器、外置傳感器、無線記錄儀、帶顯示屏記錄儀等
- 選擇記錄儀參數：測量精度、溫度範圍、儲存容量、電池壽命及數據傳輸方式
根據 GB/T 34399-2017 規定，溫度記錄儀應定期進行校準或檢定：
- 測量範圍 0 ℃ ~ 40 ℃，最大允許誤差 ±0.5 ℃
- 測量範圍 -25 ℃ ~ 0 ℃，最大允許誤差 ±1.0 ℃
為提升使用便利性，企業通常會選擇儲存容量更大、電池壽命更長的記錄儀。
數據分析能力：確保記錄儀合規，數據不丟失，並能導出適合分析的完整數據。
實際案例分享
案例：成都某大型綜合製藥集團選用虹科 ELPRO LIBERO C 系列溫度記錄儀，用於雪櫃／冷藏箱的溫度分佈驗證，溫度精度要求在 ±0.5 ℃ 以內。
用戶需求及挑戰：高精度與設備穩定性；驗證過程中確保數據穩定記錄且不丟失；合規性高；無線傳輸，安裝與操作便捷；一機多用，提升記錄儀價值
解決方案：虹科 LIBERO 多次使用溫度計系列
虹科 LIBERO 系列包含三種型號，可覆蓋不同溫度範圍及濕度測量需求，滿足上述全部要求並解決客戶痛點。
成果與優勢：精準溫度監測，數據不可修改且完全合規，降低品質及合規風險；可用於冷鏈運輸，節約成本，並具備 DGM 與危險品安全鑑定報告，可安全空運，滿足快速配送及患者安全需求；基於 GAMP5 設計，符合 FDA 21 CFR Part 11 要求。
產品介紹：HK-LIBERO CL 多次使用溫度記錄儀
- 測量範圍：-30 ℃ 至 +70 ℃
- 參數：溫度
- 使用類型：多次使用，生成 PDF 報告
- 報告內容：警報統計及圖表
- 警報級別：8 級
- 數據讀取：USB 或藍牙
- 電池壽命：LIBERO CL 於核心溫度範圍 0 ℃ ~ 25 ℃ 可達 2 年，整個測量範圍約 14 個月
- 電池類型：鈕扣電池（符合 IATA）
- 合規性：GAMP5 驗證，符合 FDA 21 CFR 11
- 附送：免費校準證書
- 應用程式：iOS 與 Android
使用虹科 LIBERO CL 進行雪櫃溫度分佈驗證步驟
- 使用免費的配置軟件 liberoCONFIG 設定記錄儀參數
- 啟動記錄儀並放置於固定點位，通常在雪櫃內 9 個均勻分佈點位
- 執行溫度分佈驗證程序
- 將 USB 直接連接電腦，獲取不可修改的原始數據報告
- 使用免費數據分析軟件 elproViewer 進行分析，導出詳細報告及最大值、最小值、平均值等統計數據
- 編製完整的溫度分佈驗證報告
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